ISO9001不合格报告（上）

        一、不合格报告

        内审不合格报告基于内审目的是为了纠正改进，为了便于后续跟踪验证报告内容中增加不合格原因分析、纠正措施建议及纠正措施验证等后续跟踪的内容和要求，将“不合格报告”编制成“内审不合格项报告及纠正措施要求表”是目前不少组织常用的做法。

        二、不合格报告内容

        ——受审核部门

        ——内审员姓名

        ——审核日期

        ——不合格事实的描述

        ——不符合审核准则

        ——不合格类型

        ——不合格性质

        ——原因分析

        ——建议的纠正措施及计划完成日期

        ——纠正措施完成情况及完成日期

        ——纠正措施有效性验证。

        三、不合格类型

        为了受审核部门理解不合格项是属于哪一个层面的不合格，明确具体改进目标，内部审核常将不合格项分为三种类型，即：

        体系性不合格：指质量管理体系文件与有关法律、法规、技术指南、GB/T19001-2015标准、与顾客合同要求不符。

        实施性不合格：未按文件规定实施。

        效果性不合格：按文件实施了，但未能达到规定要求。

        四、不合格性质

        在第二、第三方审核时，为了对受审核方质量管理体系做出评价，通过认可或注册，常将不合格分为严重和一般不合格两类：

        （一）严重不合格

        a）体系运行出现系统性失效，某一过程未予有效控制，如内部审核未进行，不合格品的处置大部分未按规定要求进行审核和记录等。

        b）体系运行出现区域性失效，某一部门、场所未按体系要求控制，如在远处的一个辅助车间未纳入体系或某部门一般不合格数量较多；组织不应删减的过程，如将具有设计和开发控制能力的审计部门未予覆盖等。

        c）造成严重后果的不合格或出现严重产品质量事故。如药品不符合医药指南规定，食品不符合卫生法规定，压力容器未进行加压实验，家用电器未做耐压绝缘试验等造成危机人身安全的质量问题，均构成严重不合格。

        （二）一般不合格

        出现下列情况之一，即构成一般不合格项：

        1.     对满足质量管理体系要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。

        2.     对确保审核区域的体系有效性而言，是个次要问题。

        （三）关于观察项

        观察项是能够立即纠正的或是比较轻微但需要提醒的不合格，不做不合格报告处理，可以在审核报告中予以说明。

        观察项常出现在以下情况：

        1.     确实存在问题，但比较轻微需要提醒。

        2.     以发现问题，不构成不合格。

        观察项的设立是为了提高内审效果，对促进受审核部门改进工作有着积极的作用。

        五、不合格项判定标准

        不合格项判定注意以下准则：

        （一）以“客观证据”为依据

        这是基本准则，没有客观证据的任何信息不能作为判定不合格项的依据。客观证据必须以事实为基础，且可重查、可验证，不能推测、估计、猜想、传闻或依据过时的作废的无效文件和擅自涂改的记录。

        （二）客观证据应与审核准则核对

        在现场审核时，当发现可能存在不合格项时，就应与审核准则核对，只有与审核准则核对的客观证据才成立。

        （三）就近不就远

        审核员判定不合格时，应本着就近不就远的原则，即指审核判定中又实用的具体的条款，一般就不再用综合性条款。

        （四）由表及内

        审核中查出不合格的事实，又发现不合格原因，应按原因的使用条款判定。如审核中发现车间生产工未按作业指导书规定操作，发现是刚进厂的新工人还未经培训持证上岗，不是故意违法工艺纪律，判7.1.2条款较为恰当，分析原因可以举一反三，查找一批新工人是否培训合格，以利改进。

        （五）合理不合法是以法为准

        质量管理体系文件是组织的质量管理的法规，各部门、人员必须按照质量管理体系文件要求执行，如果执行人员按文件执行时，因客观因素变化，而引起个别要求不合理，在未修改前仍按原规定执行，此时可以观察项提出。